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注射用頭孢美唑鈉的臨床試驗有哪些

在日本137家里面2,819例靜注、靜滴、肌注臨床研究(包括雙盲試驗)中,能夠判定療效且屬于本品所批準的適應癥的1,409例的臨床結(jié)果如下(難治性或嚴重感染,隨癥狀將每日量成人增至4g(效價)、小兒增至150mg(效價)/kg體重):

1.敗血癥

對金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、肺炎桿菌引起的敗血癥的總有效率為80.6成(25/31),用藥量為成人每日2-4g,小兒50-150mg/kg。

2.呼吸系統(tǒng)感染

對金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、肺炎桿菌、變形桿菌屬、摩氏摩根菌、普羅威登斯菌屬等引起的呼吸道感染的總有效率為79.7成(267/335)。點滴或靜注的用量為每日2-4g。在雙盲試驗中,本品的療效取得了驗證。

3.膽道感染

本品向膽汁中排泄較好,在膽汁內(nèi)可達到較高的濃度。對大腸埃希菌、肺炎桿菌引起的膽囊炎、膽管炎的總有效率為83.1成(49/59)。給藥量為每日2-4g。

4.腹膜炎

對大腸埃希菌、肺炎桿菌、擬桿菌屬、普雷沃菌屬(雙路普雷沃菌除外)等引起的腹膜炎總有效率為87.5成(161/184)。多為靜脈滴注,用藥量為每日2-4g。

5.尿路感染

對大腸埃希菌、肺炎桿菌、變形桿菌屬、摩氏摩根菌、普羅威登斯菌屬等引起的膀胱炎、腎盂腎炎的總有效率為73.1成(302/413)。用藥量多為每日1-2g。以慢性復雜性尿路感染為對象的雙盲對照試驗的結(jié)果證明了本品的療效。

6.婦產(chǎn)科領(lǐng)域

對大腸桿埃希菌、肺炎桿菌、奇異變形菌、消化鏈球菌屬、擬桿菌屬、普雷沃菌屬(雙路普雷沃菌除外)等引起的前庭大腺炎、子宮內(nèi)感染、子宮附件炎、子宮旁組織炎的總有效率為94.7成(232/245)。用藥量多為每日2-4g。

7.口腔外科領(lǐng)域

對消化鏈球菌屬引起的頜周圍蜂窩織炎、頜炎的總有效率為83.8成(119/142)。給藥量多為每日2-4g。